A héten megkezdődik az oltás Magyarországon a kínai oltással, a Sinopharm vakcinájával. Ez az ötödik koronavírus-vakcina, amellyel itthon oltanak a Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Szputnyik V vakcina mellett. Magyarországon a 60 felettiekkel kezdődik az oltás a kínai vakcinával, az OGYÉI tájékoztatói alapján bemutatjuk, hogy milyen mellékhatásokra lehet számítani a klinikai tesztek eredményei alapján.
A Sinopharm vakcina
A Sinopharm vakcinája hagyományos technológiával készült, inaktivált vírust tartalmazó vakcina.
Az OGYÉI tájékoztatója szerint az oltóanyagot a 19nCoV-CDC-Tan-HB02 törzs felhasználásával állítják elő, Vero-sejteken, majd – inkubációt követően – a folyadékot kinyerik, inaktiválják, koncentrálják, tisztítják és Al(OH)3 adjuvánst (a hatást erősítő anyagot) adnak hozzá.
A BBIBP-CorV elnevezésű vakcina eddig 14 országban kapott engedélyt, Magyarország mellett Bahreinben, Kambodzsában, Kínában, Egyiptomban, Irakban, Jordániában, Marokkóban, Nepálban, Pakisztánban, Peruban, Szerbiában, a Seychelles-szigeteken és az Egyesült Arab Emirátusokban.
A hármas fázisú klinikai tesztek jelenleg is zajlanak, a legnagyobb, 45 ezer fős tesztben Bahrein, Egyiptom, Jordánia és az Egyesül Arab Emirátusok vesznek részt. A fázis 1/2 teszteket Kínában végezték, azonban a fertőzöttek kis létszáma miatt a nagymintás tesztek megkezdésére nem volt alkalmas Kína, hiszen olyan régióra van szükség a hatékonyság megállapítására, ahol járvány van, így ki vannak téve a fertőzésnek a vizsgálatban résztvevők. Az első klinikai vizsgálat egy Kínában végzett randomizált, kettős vak placebokontrollos 1/2 fázisú vizsgálat, amely során kezdetben a készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik 18 éves és annál idősebb felnőtteknél. A második egy olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebokontrollos hármas fázisú klinikai vizsgálat, amely során a készítmény protektív hatását, biztonságosságát és immunogenitását értékelik.
Ezt a gyógyszert feltételesen hagyták jóvá a harmadik fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján. A védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul – olvasható az OGYÉI tájékoztatójában.
Eddig 550 ezer adag Sinopharm-vakcina érkezett Magyarországra, ami 275 ezer fő beoltására elég.
A teljes lekötött mennyiség 5 millió dózis, ami 2,5 millió embernek elegendő. A Sinopharm vakcinájára nincs korcsoporti korlátozás és a krónikus betegeket is olthatják vele.
A koronavírus vakcina mellékhatásai
A vizsgálati alanyoknál az egyes injekciók beadását követően 30 percig szorosan nyomon követték a hirtelen kialakuló reakciókat. Az injekció beadásának helyén fellépő és az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatásokat az egyes injekciók beadása utáni egymást követő 7 napon keresztül vezették naplószerűen. A vizsgálati alanyoknál 28 napig szorosan nyomon követték a nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatások előfordulását, illetve 12 hónapig a kórházak sürgősségi osztályának látogatását, az orvosi rendelők váratlan látogatását és a súlyos mellékhatások előfordulását. A nem szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatásokra vonatkozó információkat telefonos kikérdezés vagy időközi klinikai látogatás során gyűjtötték. Az injekció beadásának helyén fellépő és az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások közül a leggyakrabban jelentett, szervezett adatgyűjtésből származó, 18 éves és annál idősebb felnőtteknél 7 nappal az injekció beadását követően tapasztalt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt. Láz, a fáradékonyság, fejfájás és hasmenés is gyakran fordult elő.
A mellékhatások osztályozása a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) által ajánlott módon kerül feltüntetésre. A mellékhatások előfordulásának gyakorisága:
👉 nagyon gyakori (≥10%)
👉 gyakori (≥1%, <10%)
👉 nem gyakori (≥0,1%, <1%)
👉 ritka (≥0,01%, <0,1%)
👉 nagyon ritka (<0,01%).
Az injekció beadásának helyén tapasztalt mellékhatások:
👉 nagyon gyakori: fájdalom
👉 nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés
👉 ritka: bőr kivörösödése
Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások
👉 nagyon gyakori: fejfájás gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés
👉 nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység
👉 ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia)
👉 nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás, kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés.
A klinikai vizsgálatok során főként enyhe reakciók jelentkeztek, a 18-59 éves korosztályban valamilyen, az injekció helyén fellépő mellékhatást a vakcinával beoltottak 19,5 százaléka érzékelt a Kínán kívül végzett vizsgálatok során. Érdekes, hogy a placebót kapók nagyobb arányban jelentettek helyi hatást a fiatal korosztályban, 27,5 százalékuk. Az idősebb, 60 feletti korosztályban összességében kisebb arányban számoltak be helyi mellékhatásokról a klinikai tesztek résztvevői, de esetükben is magasabb arányban volt a mellékhatás a placebót kapóknál, mint a vakcinával beoltottaknál (19 százalék vs. 11,6 százalék).
Szisztémás mellékhatásokat hasonló arányban jelentettek a vakcinát és a placebót kapók a 18-59 éves korosztályban (22,9 százalék, illetve 22,4 százalék), az idősebb korosztályban valamivel magasabb volt az egész szervezetet érintőrő reakcióról beszámolók aránya (22,3 százalék a vakcinát kapóknál, 17,4 százalék a placebóval oltottaknál). A fejfájás és a láz mellékhatásoknál volt nagyobb különbség a vakcinát és a placebót kapók között az idősebb korosztályban (a vakcinával beoltottaknál szignifikánsan magasabb volt).
Az injekció beadásának helyén tapasztalt 3. súlyossági fokú mellékhatások a következők: fájdalom, bőrkiütés, viszketés; a 3. súlyossági fokú egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások pedig a következők: láz, fáradékonyság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányás, hasmenés, székrekedés, nyelési nehézség. 4. súlyossági fokú mellékhatást a készítménnyel kapcsolatban egyelőre nem jelentettek - derül ki az OGYÉI tájékoztatójából.
A Kínán kívül végzett fázis három klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül 2020. október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben. A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést.
Nem jelent rosszat, ha van mellékhatás
A koronavírus-oltástól tartók egyik fő érve, hogy a mellékhatások miatt aggódnak, de érdemes leszögezni, hogy minden oltásnál előfordulhatnak szövődmények. Az eddig engedélyezett koronavírus vakcinák klinikai tesztjeinek során jellemzően olyan mellékhatások jelentkeztek, mint bármelyik másik vakcinánál és nagyon kevés esetben jegyeztek csak fel súlyos reakciókat. A hosszú távú hatások még nem ismertek, ahogy az sem, hogy mennyi ideig lehetnek hatásosak a jelenleg engedélyezett vakcinák, mivel kevesebb mint egy éve indultak el a fejlesztések. Amit eddig tudunk, hogy a tapasztalatok szerint a második oltás után gyakoribbak a mellékhatások, amelyek bár kellemetlenek, de egyben azt is jelzik, hogy az immunrendszer reagál, megindul a védettség kialakulása. Súlyos mellékhatások ritkán fordultak elő, ahhoz képest, hogy mit okozhat a betegség (például még a fiatal és egészséges felnőtteknél is akár hónapokig elhúzódó problémákat), így jobb döntésnek tűnik a pár napig tartó mellékhatásokat átvészelni, mint kockáztatni.
Koronavírus vakcina regisztráció
Decemberben elindultak a koronavírus elleni védőoltások itthon, ami ingyenes és önkéntes Magyarországon, ezért mindenkinek jeleznie kell, aki szeretné beoltatni magát. A koronavírusvakcina-regisztrációra folyamatosan van lehetőség. A regisztrációhoz nevet, címet, elérhetőségeket, életkort és TAJ-számot kell megadni.
Azokat, akik regisztrálnak a vakcinainfo.gov.hu-n, értesíteni fogják a megadott elérhetőségeken, amikor sorra kerülnek az oltási terv szerint. Magyarországon az egészségügyi dolgozókkal indult az oltási kampány, őket követték a szociális ellátásban dolgozók és a szociális ellátásban részesülők. Már elindult a legidősebb korosztály oltása, az AstraZeneca vakcinaszállítmány megérkezésének köszönhetően pedig a 60 év alatti krónikus betegek oltása is megkezdődött.
0 Megjegyzések