Visszavonta a indiai vészhelyzeti használatra vonatkozó engedélykérését a német BioNTechel együtt gyártott védőoltására a Pfizer a Reuters szerint.
Az Al Jazeera értesülése alapján a koronavírus elleni védőoltás vészhelyzeti használatáról szóló engedélykérésüket szerdán vonták vissza a gyártó és az indiai gyógyszerszabályozó hatóságok megbeszélése után.
A Pfizer nyilatkozatából kiderül, nem zárkóznak el az indiai hatóságokkal való együttműködéstől, és amint lehetséges lesz az ország által megkívánt információk a gyógyszerszabályozó intézményekkel való megosztása, ismét beadják a kérvényt.
Az amerikai egyesült államokbeli gyártó tavaly kezdte meg az indiai engedélyezési folyamatot, a kormány januárban azonban két másik, olcsóbb vakcinát hagyott jóvá, ezek közül az egyik az Oxford-AstraZeneca, a másik pedig a belföldi fejlesztésű Bharat Biotech védőoltása.
Az indiai központi gyógyszerszabályozó szervezet kizárólag egy kisebb helyi biztonsági és immunogenitási vizsgálat végrehajtása után hagyná jóvá az országban a Pfizer Covid vakcináját. Az indiai egészségügyi hatóságok szerint általános eljárás a további helyi kísérletek elvégzésére való felszólítás, hiszen az ország lakosságának genetikai jellege eltérhet a nyugati nemzetekétől.
A Pfizer engedélyezési kérvényét azokra a széleskörű vizsgálatokra alapozta, amelyek szerint az általuk gyártott koronavírus elleni védőoltás 95%-os hatékonysággal bír és nem von magával komoly biztonsági és egészségügyi kockázatokat.
0 Megjegyzések