Hamarosan elkezdődhet a koronavírus tüneteit enyhítő favipiravir nagyüzemi hazai gyártása kormányzati támogatással, s már zajlanak a gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatával kapcsolatos előkészületek is. A kormány tavaly decemberig ötmillió tablettát importált a készítményből.
Folyamatban van a koronavírus-fertőzés tüneteit hatékonyan enyhítő gyógyszer, a favipiravir üzemi mértékű hazai gyártása és forgalmazása jogi feltételeinek kidolgozása, miután sikeresen befejeződött a technológia fejlesztése – számolt be róla az ELKH Természettudományi Kutatóközpont (TTK) vezetője. A kutatóközpont honlapján közzétett tájékoztatásban Keserű György Miklós elmondta: az Innovációs és Technológiai Minisztérium támogatásával megvalósuló
magyar favipiravirfejlesztésnek több célja van. Ezek között szerepel a magyar betegek ellátásának folyamatos biztosítása, a technológia kidolgozásával a gyártás felfuttatása és exportcikké fejlesztése, valamint tudományos igényű klinikai vizsgálatok révén is igazolása annak, hogy a favipiravir alkalmazása hatékony és biztonságos a Covid–19-fertőzésben.
A szakember arra is kitért, hogy
a tömeges gyártást akadályozó problémák közül többet további kormányzati segítséggel sikerült áthidalni.
– A konzorcium gyártásért felelős tagjai a Külgazdasági és Külügyminisztérium logisztikai csapatához fordultak, akiknek segítségével be tudták szerezni az alapanyagokat és le tudták gyártani a hatóanyagot a második hullám kezdetére – fogalmazott a kutatóközpont vezetője, aki felidézte: bár a favipiravirtartalmú gyógyszerkészítmények előállítására az alapok már korábban is megvoltak, ezek a receptúrák sokszor nem tartalmaznak minden fontos részletet, és többnyire nem félüzemi vagy üzemi léptékű szintézisekre vonatkoznak.
A nehézségek között említette, hogy a kutatóknak a lehető legrövidebb idő alatt kellett elvégezniük számos kísérletet és megtalálniuk azt a módot, amelyikkel gyorsan és gazdaságosan gyártható megfelelő mennyiségű és minőségű hatóanyag. A fejlesztést nehezítette az is, hogy a minőség-ellenőrzéshez a szintézissel párhuzamosan kellett kifejleszteni az analitikai módszereket. További problémát jelentett a kutatóknak, hogy az óriási kereslet miatt a favipiravir szinte minden alapanyaga hiánycikk, és a szállítási kapacitások korlátai miatt a beszerzés is hosszadalmas.
Keserű Miklós György közölte:
mindeközben már zajlanak a gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatával kapcsolatos előkészületek is.
– A vizsgálatot a Pécsi Tudományegyetem vezette HECRIN klinikai vizsgálatokra szakosodott konzorcium végzi az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélye alapján – tudatta a szakember, aki arra is kitért, hogy a fejlesztési konzorciumon belül számos kiemelkedő együttműködés valósult meg. A nagylaborszintézist – folytatta – az Első Vegyi Indusztria Zrt. laboratóriumában, a félüzemi gyártást a Richter Gedeon Nyrt.-nél, a gyógyszerkészítmény előállítását pedig a Meditop Kft.-nél valósították meg.
A nagyüzemi gyártást megelőző időszakban a favipiravirellátást importból oldotta meg a kormányzat, s tavaly november végéig közel ötmillió tablettát hozattak be.
Ezeket a gyógyszerkészítményeket jelenleg az OGYÉI engedélye alapján már sikeresen használják a magyar koronavírusos betegek gyógyítására. Továbbá ez a lehetőség szerepel a Magyar koronavírus-kézikönyvben, és a tapasztalatok azt bizonyítják, hogy a fertőzés kezdeti, virális szakaszában hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a gyógyításban, illetve a komolyabb szövődmények kialakulásának megelőzésére.
A szer kedvező hatásait megerősítő japán kutatások nyomán már tavaly tavasszal engedélyezték a favipiravirt a szigetországban, és az amerikai Élelmiszer‑ és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság is jóváhagyta az orvosság alkalmazását a Covid–19-páciensek kezelésére.
0 Megjegyzések